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当社では武居誠之先生のご協力を得て FDA 及び EU の各種ガイドラインを逐次翻訳をして頂き、販売致しております。 注文フォームの記入について お客様の環境設定 OS、セキュリティ によっては 動作が不完全な場合が有ります。 CFR 21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21). FDA Medical Device Guidance. FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual). EudraLex Vol. 2A EU RULES. EudraLex Vol. 3 Scientific Guideline. EudraLex Vol. 4 GMP Annex/Guideline. EU EMA(EMEA) 339324/2007 承認前手順 Q&A 2015. EU Information : Others. EU Medical Device Guidelines/Guidances. CFR 21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21). CFR Part 11 (V06).
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What's new [更新日 2015年7月6日8時47分]. Guidance ｆor Industry and FDA Staff Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, including Certain First in Human (FIH) Studies. CFR 21 Code of Federal Regulations (連邦規則 21). FDA Medical Device Guidance. FDA QSM:(Medical Device Quality System Manual). EudraLex Vol. 2A EU RULES. EudraLex Vol. 3 Scientific Guideline. EudraLex Vol. 4 GMP Annex/Guideline. EU Information : Others. EU Medical Device Guidelines/Guidances.
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