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ご挨拶
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弊社は、平成8年 1996年 10月に開発業務受託機関 CRO Contract Research Organization として設立し、今年で20年目を迎えました。 メデックス株式会社 Medex Co., Ltd. の社名の由来は、Medical Development for Project X プロジェクトXの臨床開発 からきています。 臨床開発を円滑に進めるためには、医薬品医療機器等法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 の略称、旧題名 薬事法 、同法施行規則及び医薬品の臨床試験の実施の基準 GCP 等関係法令並びに臨床評価ガイドラインに沿った臨床試験企画、そして医薬品等製造販売承認申請におけるレベルの高い申請資料を作成する必要があります。
アクセス
http://www.medex.co.jp/sub5.html
電話 03-3239-0372 ファックス 03-3239-0373. 半蔵門線、東西線、都営新宿線 九段下駅 徒歩4 6分. ＪＲ、東西線、有楽町線、南北線、大江戸線 飯田橋駅 徒歩6 10分. ＪＲ、都営三田線 水道橋駅 徒歩6 12分.
会社概要
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E-mail hoshi@medex.co.jp. URL: www.medex.co.jp.
代表取締役略歴
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平成6年10月 1994年 平成8年9月 1996年. 昭和53年7月 1978年 平成6年9月 1994年. CMMR Coordination Meeting of Marketing and R&D常任委、DCM Development Committee Meeting常任委員、臨床試験標準業務手順書 SOP 作成委員会顧問、研究開発本部教育研修カリキュラム検討委員会委員長を務める。 昭和45年4月 1970年 昭和53年6月 1978年. 日本製薬工業協会 臨床評価部会 第６分科会 副分科会長 平成3年4月 平成5年3月. 成果資料 モニターの教育 及び モニタリングの実際 を上梓する。 日本ＱＡ研究会 GCP部会幹事 平成8年4月 平成10年3月. 兼第1分科会 Aグループ代表幹事 平成8年4月 平成10年3月. 第3分科会 副分科会長 平成15年4月 平成16年3月. 第3分科会 分科会長 平成16年4月 平成20年3月. 特別プロジェクト3 幹事 平成20年4月 平成22年3月. 薬業界の直面する課題と将来 特に承認申請規制に関する問題点を中心として 主催 富山県薬事研究会. GCP必須...
受託業務内容
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医薬品 医療機器GCPに基づく治験及び製造販売後臨床試験関連標準業務手順書 SOP の作成、改訂. 製造販売承認申請におけるコモン テクニカル ドキュメント CTD の作成. 各種社内標準業務手順書 SOP 作成 改訂のためのコンサルタント業務. 臨床試験の品質管理 QC 及び品質保証 QA に関するコンサルタント業務.
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