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CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告_广东合鑫生物科技有限公司
http://www.hexinbio.com/a/news/xingyexinwen/2015/0723/179.html
传 真:. 二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn. 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。 501A,Production area,Screw four-way 1,Guangzhou International Bioisland.
CFDA:医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告_广东合鑫生物科技有限公司
http://www.hexinbio.com/a/news/xingyexinwen/2015/0730/181.html
传 真:. 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例 国务院令650号 、 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第7号 ，国家食品药品监督管理总局组织起草了 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 ，现予以发布。 212 凡在洁净室 区 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 214 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 区 工作人员卫生守则。 洁净室 区 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室 区 的门应当向洁净度高的方向开启。 223 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室 区 内进行生产的过程，避免生产中的污染。 空气洁净级别不同的洁净室 区 之间的静压差应当大于5帕，洁净室 区 与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 228 洁净室 区 空气洁净度级别应当符合下表规定:. 表 洁净室 区 空气洁净度级别. 229 洁净室 区 应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。 264 进入洁净室 区 的物品应当按程序进行净化处理。
产品展示 / 产品展示_广东合鑫生物科技有限公司
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传 真:. 501A,Production area,Screw four-way 1,Guangzhou International Bioisland. 有需求 , 请 在线留言.
CFDA关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告_广东合鑫生物科技有限公司
http://www.hexinbio.com/a/news/xingyexinwen/2015/0807/183.html
传 真:. 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了 医疗器械软件注册技术审查指导原则 见附件 ，现予发布。 原文链接 http:/ www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html. 独立软件 作为医疗器械或其附件的软件 软件组件 作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 软件组件应同时具备以下两个特征 具有一个或多个医疗用途，控制 驱动 医疗器械硬件或运行于专用 医用 计算平台。 软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件 即固件 运行于专用 医用 计算平台，控制 驱动 医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等 而控制型软件运行于通用计算平台，控制 驱动 医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。 医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为. 软件描述文档基于YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。
广发银行珠江新城支行企业服务体验活动圆满结束_广东合鑫生物科技有限公司
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新闻动态_广东合鑫医药有限公司
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全国销售大区分布实行梯次管理 全国分为8个大区，覆盖212个城市，超过3500个客户 如果您对我们公司的产品有兴趣，可拨打公司服务热线 020-38852697 / 62220022. 如果您对我们公司的产品有兴趣，可拨打公司服务热线 020-38852697 / 62220022. 招商专线 020-38852697/020-62220022 地 址 广州天河区天河北路626、628号保利中宇广场A座1702-1703. 合鑫崛起，再创辉煌2016合鑫年会报道 时光荏苒，岁月更迭，十三年峥嵘岁月路， 转眼间忙碌的2015年已过去，恰是新年浪漫时 2016年1月9日，合鑫同仁 广东合鑫医. 合鑫脊柱健康管理中心 之健康诊疗活动 合鑫公司的领导给我们合鑫员工带福利来了 快来看哦 2015年11 月 13 日在合鑫公司举办 合鑫脊柱健康管理中心之诊疗活动. 2015年第二届创 鑫 大赛-用行动诠释创 鑫. 第二届广东合鑫创新大赛- 用行动诠释创鑫 2015年10 月 17 日 ，第二届广东合鑫创新大赛拉开帷幕，作为刚入职一个月的实习生，有幸参与其中，心情十分激动。 2015年第二届创 鑫 大赛 初赛.
招商合作 / 营销网络_广东合鑫医药有限公司
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新闻动态 / 合鑫动态_广东合鑫医药有限公司
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