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关于《医疗器械分类规则》的修订说明 广州市康正经济技术发展有限公司 康正公司 广州康正 康正电子
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医疗器械分类规则 以下简称本 规则 于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。 2014年国务院令第650号修订的 医疗器械监督管理条例 以下简称 条例 第四条第六款规定 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。 2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令 医疗器械分类规则 以下简称原 分类规则 ，实施十余年来，在指导 医疗器械分类目录 的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。 为配合新修订 条例 的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原 分类规则 部分条款和分类判定表予以细化完善。 原 分类规则 包括正文10条和1个附件 医疗器械分类判定表 ，本 规则 同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。 一 原 分类规则 第二条全文引述了原 条例 中的医疗器械定义。 根据修订讨论中的意见，对新 条例 已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本 规则 未保留医疗器械定义条款。 1 将原 分类规则 中 同...
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