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강의자료 21CFR Part 11. 4 21 CFR Part 11 제2강. 5 21 CFR Part 11 제3강.
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3 GAMP 의 소개. 4 GAMP 의 목적 및 적용범위. 11 밸리데이션 상태의 유지. 10 사용자의 책임및 활동들. 12 IT 시스템 공급자의 관리 시스템. 14 규격 디자인 개발.
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LIMS(Laboratory Information Management System)는‘실험실정보관리시스템’으로 말 그대로 실험실을 대상으로 하는 정보화 시스템을 의미한다. 여기에서 실험실은 제약회사에서 반드시 보유하고 있는 품질관리부서와 품질보증부서 및 연구소를 포함한다. 즉 제약업계의 LIMS를 정의하면 품질관리/품질보증부서 및 연구소에서 생성되는 실험 데이터를 관 리하는 전산화된 시스템이다. 일반적으로 실험실 업무와 실험실에서 생성되는 데이터는 기존의 제약업계 전산화 작업에서 제외되는 경우가 많았다. 그 이유는 여러 가지가 있겠지만, 회사를 운영하는 입장이나 전산화를 담당하는 입장에서는 생산관리시스템이나 영업관리시스템과 같이 회사의 운영이나 생산활동에 직접적인 영향을 미치는 것이 아닌 부수적인 업무라고 생각해 우선순위에서 밀리는 경우다. 하지만 제약업계의 특수성을 살펴본다면, 실제적으로는 실험실, 특히 품질관리/ 품질보증 부서의 업무가 생산과정의 효율화에 차지하는 비중이 매우 큼을 알 수 있다.
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국산장비의 컴퓨터 밸리데이션전략‘ 세미나 강좌. 첨부 파일 : : 없음. 국산장비의 컴퓨터 밸리데이션전략‘ 세미나 강좌. CJ 제약 BU RFID CSV 수행. 2012년 COVEX Korea 워크샵 실시.
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제 1 조 (목적)이 약관은 ()가 제공하는 ()서비스의 이용과 관련하여 회사와 회원과의 권리, 의무 및 책임사항, 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 합니다. 제 2 조 (정의)이 약관에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같습니다. 서비스"라 함은 구현되는 단말기(PC, TV, 휴대형단말기 등의 각종 유무선 장치를 포함)와 상관없이 "회원"이 이용할 수 있는 네이버 및 네이버 관련 제반 서비스를 의미합니다. 회원"이라 함은 회사의 "서비스"에 접속하여 이 약관에 따라 "회사"와 이용계약을 체결하고 "회사"가 제공하는 "서비스"를 이용하는 고객을 말합니다. 아이디(ID)"라 함은 "회원"의 식별과 "서비스" 이용을 위하여 "회원"이 정하고 "회사"가 승인하는 문자와 숫자의 조합을 의미합니다. 비밀번호"라 함은 "회원"이 부여 받은 "아이디와 일치되는 "회원"임을 확인하고 비밀보호를 위해 "회원" 자신이 정한 문자 또는 숫자의 조합을 의미합니다. 제 4 조 (약관의 해석) "회사"는 "유료서비스" 및...
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